為何需要耐壓強度測試？

一次性導(dǎo)管在臨床使用中可能面臨多種壓力挑戰(zhàn)：

體內(nèi)壓力：如血管內(nèi)導(dǎo)管需承受血液流動的沖擊力；

操作壓力：注射器推注藥液時可能產(chǎn)生瞬時高壓；

環(huán)境壓力：運輸或儲存過程中可能因擠壓導(dǎo)致導(dǎo)管變形或破裂。

若導(dǎo)管耐壓性能不足，可能導(dǎo)致破裂、滲漏，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。因此，國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10555、ISO 80369）明確要求導(dǎo)管需通過耐壓強度測試。

1.向充盈裝置注入符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的無菌介質(zhì)（推薦甘油與水混合液）

2.植入匹配規(guī)格的導(dǎo)絲，確保導(dǎo)管通暢

3.密封連接導(dǎo)管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水?。M人體環(huán)境），導(dǎo)管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達(dá)到溫度穩(wěn)態(tài)

4.按臨床操作規(guī)范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒

5.啟動自動卸壓程序，同步記錄卸壓至終點的時間（精確至 0.1 秒）

參照標(biāo)準(zhǔn)

YY 0285.4 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴張導(dǎo)管

附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗

附錄B：充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗

附錄C：球囊卸壓時間試驗

附錄D：充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗

YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分:球囊式

YY_T 0450.3-2016一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分:球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements

ISO 10555-4 2023  Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters

YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter